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批准文号： 京药监械（准）字2008第2400295号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
全球每年有1700万人死于心血管疾病，其中一半以上死于急性心肌梗死（AMI）。在中国，冠心病患者超过2000万人，每年有超过100万人被急性心肌梗死夺去生命。急性心肌梗死发病后3小时是治疗的黄金时间，因此，快速识别出早期急性心肌梗死患者（发病6小时内）并及时治疗是提高其存活率的关键。临床观察发现，有些急性心梗患者没有典型胸痛和心电图改变等临床症状，而且单一的心电图诊断敏感性较差，即便连续观察，阳性率至多达70%-80%。这就是说，有20%-30%必依靠心肌酶诊断。即便是心电图阳性的病例，也需要心肌酶的配合来提高诊断的可靠性，观察疾病的演变、疗效和预后，因为心肌损伤标志物能更准确地提供病情和预后信息。
目前临床广泛应用的标志物是肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶CK-MB。三者的特点是：肌钙蛋白I检测的敏感性和特异性最高，诊断窗口期最长；肌红蛋白特异性不高但灵敏性高，具有极高的阴性预测值，适于心肌损伤的早期诊断和排除；CK-MB是传统的心肌损伤标志物，近年在ACS（冠心病急性冠脉综合征）的预后和介入治疗等方面又有新的应用。因此，专家建议同时快速检测肌钙蛋白I、CK-MB和肌红蛋白来诊断急性心肌梗死（AMI）。
急性心肌梗死患者从发病到治疗存在时间上的延误，主要原因包括诊断方法本身的局限性、基层医院的现状（医疗水平较低难以负担昂贵的设备）以及患者的自我防护意识差等。因此临床急需一种可快速、简便检测早期AMI高敏感性心肌标志物的方法，为快速识别AMI患者提供有效的手段，使其能及时进入AMI的诊断和治疗通道。
本检测试剂（急性心肌梗塞快速诊断试剂）为解决以上问题，经严格的临床实验和验证，选取灵敏性高、特异性好的心肌标志物，结合成熟稳定快速的胶体金免疫层析技术，研发出急性心梗指血诊断试剂盒。根据检测项目不同分为三种，一联检测肌钙蛋白I，二联检测肌钙蛋白I和肌红蛋白，三联同步检测肌钙蛋白I，肌红蛋白和肌酸激酶同工酶CK-MB。
该试剂盒简便（不需仪器设备、仅用肉眼即可判读结果），适合在任何场所检测（采用手指血检测，病人无须做任何其它处理，仅备一个玻璃小针即可在家里、医院的急诊室及床边进行检测），快速（检测全过程仅需15分钟），一步完成（指尖采血滴入后等待15分钟即可判断结果），且试剂盒均为独立包装，室温保存，保质期长，非常适合基层医院、急诊室及病房床边对早期AMI的快速筛选诊断，也可逐步用于家庭及疗养院。
本公司和深圳康美天鸿有限公司签订的针对心肌梗塞快速诊断试剂盒的全国总经销代理协议到期，现面向全国诚征总经销代理或区域经销代理，亿利生物真诚希望与各方有识之士共创事业！
用于人体全血、血浆或血清心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白水平的定性检测。
检测方法：
1. 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒。
2. 向样品槽内加抗凝全血（静脉、动脉或末梢血）150ul（约4-6滴）、或加血浆或血清80ul，室温静置20分钟，立即读取显示结果。
3. 如样品不能及时测试，应置于4OC冰箱，测试前注意恢复到室温。
